Verfahren zur Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung gemäß dem Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz - StrlSchG)

Wer zum Zweck der medizinischen Forschung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen anwenden möchte, bedarf dafür einer Genehmigung, sofern die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung nicht nach § 32 Absatz 1 StrlSchG anzeigebedürftig ist. Einer Genehmigung bedarf ferner, wer von einer nach dieser Vorschrift genehmigten Anwendung wesentlich abweicht (§ 31 Absatz 1 StrlSchG). Für die Erteilung einer solchen Genehmigung bzw. für die Prüfung einer Anzeige ist das BfS gemäß § 185 Absatz 1 Nr. 1und Nr. 2 StrlSchG zuständig. Die Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen, um eine Genehmigung erteilen zu können, sind in § 31 StrlSchG festgelegt. Die Anforderungen an die Anzeige sind in § 32 ff. StrlSchG geregelt.

Expertengremien bei den medizinischen Fachgesellschaften

Bei der Planung klinischer Studien kommt häufig die Frage auf, ob eine erforderliche medizinische Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen ("Strahlenanwendung") die Genehmigung des BfS oder eine Anzeige beim BfS erfordert. Die Antwort auf diese Frage hängt davon ab, ob die Strahlenanwendung im Rahmen der regulären Krankenversorgung oder zum Zweck der medizinischen Forschung erfolgt. Strahlenanwendungen im Rahmen der regulären Krankenversorgung dürfen nach Stellung der sogenannten rechtfertigenden Indikation gemäß § 119 StrlSchV im Einzelfall durchgeführt werden (d.h. ohne BfS-Genehmigungs-/Anzeigeverfahren). Anwendungen zum Zweck der medizinischen Forschung dürfen hingegen gemäß § 31 StrlSchG oder § 32 StrlSchG erst nach Erteilung der entsprechenden BfS-Genehmigung oder einer entsprechenden Anzeige beim BfS erfolgen.

Merkblatt zur Genehmigungs- oder Anzeigebedürftigkeit

Orientierung zur Einreichungsbedürftigkeit in Form eines Genehmigungsantrags bzw. einer Anzeige beim BfS bietet ein BfS-Merkblatt.

Einreichungsverfahren "Medizinische Forschung"

Der Begriff "medizinische Forschung" ist in § 5 Absatz 23 StrlSchG definiert. Zur näheren Klarstellung finden Sie hier eine entsprechende Erläuterung.

Studienbedingte Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen bedürfen gemäß § 31 Absatz 1 StrlSchG der Genehmigung des BfS, sofern sie nicht anzeigebedürftig nach § 32 Absatz 1 StrlSchG sind.

Nicht hiervon betroffen sind u.a. Magnetresonanztomographie- oder Ultraschalluntersuchungen, da diese nicht mit ionisierender Strahlung verbunden sind. Ebenso wenig sind Anwendungen von dieser Anzeige-/Genehmigungspflicht erfasst, die im Rahmen der regulären Krankenversorgung gemäß § 119 StrlSchV mit der rechtfertigenden Indikation eines Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz erfolgen.

Entscheidungshilfe Antragstellung oder Anzeige

Vor einer Antragstellung bzw. dem Einreichen einer Anzeige sind die Anwendungsvoraussetzungen der § 31 Abs. 1 StrlSchG gegen die des § 32 Abs. 1 StrlSchG abzugrenzen. Mit der Ihnen hier bereitgestellten Entscheidungshilfe soll die Auswahl zwischen einer Antragstellung und einer Anzeige für Sie erleichtert werden. Diese Unterlage ist nicht beim BfS einzureichen.